9月3日，北京科興的工作人員在展示甲型H1N1流感病毒裂解疫苗。

9月3日，北京科興的工作人員在生產(chǎn)甲型H1N1流感病毒裂解疫苗。

9月3日，北京科興的工作人員在分裝甲型H1N1流感病毒裂解疫苗。

北京日?qǐng)?bào)9月4日?qǐng)?bào)道國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局昨天宣布，批準(zhǔn)北京科興甲型H1N1流感疫苗注冊(cè)申請(qǐng)，這是全球首支獲準(zhǔn)生產(chǎn)并投入使用的甲流疫苗。北京科興生物制品有限公司表示，保證“十一”前生產(chǎn)出500萬(wàn)人份的用量，全部用于國(guó)家儲(chǔ)備，暫不面向個(gè)人接種。目前北京地區(qū)相關(guān)單位已經(jīng)訂下500萬(wàn)支的采購(gòu)單。

全過(guò)程僅用87天

從6月8日獲得世界衛(wèi)生組織提供的疫苗生產(chǎn)用毒種，經(jīng)過(guò)研制、試生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)直至獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)，北京科興公司僅用時(shí)87天。“以往生產(chǎn)一種新疫苗，通常需要耗時(shí)2到3年。”科興公司總經(jīng)理尹衛(wèi)東說(shuō)。

國(guó)家藥監(jiān)局解釋?zhuān)凇俺绦虿粶p少、標(biāo)準(zhǔn)不降低”的原則下，我國(guó)甲流疫苗研發(fā)、生產(chǎn)及審評(píng)審批能夠在國(guó)際上處于**，得益于各方面的努力。目前除北京科興公司外，還有9家企業(yè)已完成甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗(yàn)，正在陸續(xù)申報(bào)注冊(cè)。預(yù)計(jì)9月中旬，可全部完成審批。

下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將**跟蹤并監(jiān)督使用疫苗的質(zhì)量情況，做好大規(guī)模人群**接種的**反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

年產(chǎn)量提升到3000萬(wàn)支

“目前我們正開(kāi)足馬力，保證‘十一’前生產(chǎn)出500萬(wàn)支疫苗。”尹衛(wèi)東昨天表示，“科興公司之前的年產(chǎn)量為2000多萬(wàn)支，我們已經(jīng)把產(chǎn)能提高到每年3000萬(wàn)支。”

首支疫苗名為“盼爾來(lái)福.1”。此次科興公司獲批疫苗為三種規(guī)格，分別是30μg/1.0ml/瓶(2人用劑量)、15μg/0.5ml/瓶(1人用劑量)和15μg/0.5ml/支(1人用劑量，預(yù)灌封注射器)。目前科興公司主力生產(chǎn)的是兩人用劑量的規(guī)格。“這種規(guī)格的疫苗可以節(jié)省分裝和包裝時(shí)間，同時(shí)增加運(yùn)輸量。集中接種時(shí)也很方便。”尹衛(wèi)東介紹，疫苗在2至8攝氏度的條件下可貯存6個(gè)月。

現(xiàn)場(chǎng)目擊 甲流疫苗生產(chǎn)線(xiàn)探訪(fǎng)

透明的小瓶，綠色的膠塞瓶蓋，一支支拇指粗細(xì)、2人用劑量的甲流疫苗排著隊(duì)，順著傳送帶，從分裝間進(jìn)入包裝間。昨天，記者在科興公司生產(chǎn)車(chē)間目睹了全球頭個(gè)甲流疫苗的生產(chǎn)過(guò)程。

穿上消過(guò)毒的白大衣，戴好鞋套，把所有頭發(fā)塞進(jìn)一次性帽子，記者走進(jìn)甲流疫苗的生產(chǎn)間，大罐子里裝的就是已經(jīng)制成的疫苗液體，經(jīng)過(guò)管道液體隨后進(jìn)入分裝間。

分裝間是整個(gè)生產(chǎn)線(xiàn)對(duì)環(huán)境要求*嚴(yán)的，透過(guò)封閉玻璃窗，記者看到，全身包裹得嚴(yán)嚴(yán)實(shí)實(shí)、只露出兩只眼睛的工作人員正在操作機(jī)器，將疫苗液體打入瓶中。而這些小瓶已經(jīng)事先在隔壁房間經(jīng)過(guò)了沖水清洗、350攝氏度**干燥等一系列“考驗(yàn)”。

加蓋上膠塞的疫苗隨后經(jīng)傳送帶進(jìn)入外包裝間，再逐一檢驗(yàn)，貼標(biāo)簽，加上說(shuō)明書(shū)裝進(jìn)小紙盒，每個(gè)小紙盒都要經(jīng)過(guò)稱(chēng)重機(jī)，重量不符，會(huì)立刻被機(jī)器彈進(jìn)塑料筐。掃一眼筐里，已經(jīng)有7、8個(gè)小盒子了，有的只是說(shuō)明書(shū)沒(méi)有裝進(jìn)小盒，稱(chēng)重機(jī)都能及時(shí)篩出來(lái)。

為了保證運(yùn)輸過(guò)程**，疫苗的裝箱可謂繁復(fù)。已經(jīng)塑封好的20支裝的流感疫苗，首先裝進(jìn)一個(gè)像攝影包一樣的粉色包中，幾個(gè)粉色包一起裝進(jìn)一個(gè)塑料袋，再將塑料袋裝進(jìn)紙箱，*后將封閉好的紙箱放進(jìn)泡沫箱。

“為了搶時(shí)間應(yīng)對(duì)流感大流行，我們?cè)跊](méi)有獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)文號(hào)前就已經(jīng)開(kāi)始生產(chǎn)了。”科興公司總經(jīng)理尹衛(wèi)東說(shuō)：“如果*后沒(méi)有通過(guò)專(zhuān)家審評(píng)、沒(méi)能獲得批準(zhǔn)，這些已經(jīng)生產(chǎn)的疫苗就得全部銷(xiāo)毀。”

加蓋上膠塞的疫苗經(jīng)傳送帶進(jìn)入外包裝間，再逐一檢驗(yàn)，貼標(biāo)簽，加上說(shuō)明書(shū)裝進(jìn)小紙盒。(本文來(lái)源：北京日?qǐng)?bào)作者：方芳)